Quinta Analytica s.a.

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Quinta Analytica è un fornitore globale di servizi di alta qualità nel campo dei test farmacologici, degli studi clinici e dei servizi bioanalitici, certificata e regolarmente ispezionata dall’Istituto Statale Ceco per il controllo dei farmaci (SÚKL); è certificata GMP, GLP e GCP e ha superato con successo 10 audit FDA.

I servizi di Quinta Analytica includono:

  • Analisi farmaceutiche: ricerca, sviluppo e validazione di metodi, controllo qualità, studi di stabilità
  • Test clinici: studi clinici completi (fase I) con la valutazione clinica, bioanalitica, farmacocinetica e valutazione statistica, nonché studi di bioequivalenza, farmacocinetica e farmacodinamica condotti in una struttura completamente attrezzata con 60 posti letto e laboratorio di bioanalisi.
  • Formulazione: progettazione e ottimizzazione di formulazioni per forme di dosaggio, stabilità dei prodotti, biodisponibilità del principio attivo, parametri chimici e fisici della forma di dosaggio, pre-formulazione, ricerca in pubblicazioni, progettazione e formulazione della forma di dosaggio (solido, semi- forme solide e liquide), Progettazione di un materiale di imballaggio adatto per la forma di dosaggio scelta, stabilità accelerata e studi di stabilità naturale.
  • Laboratorio di bioanalisi: servizio analitico per studi clinici e pre-clinici, compresa la valutazione statistica, con attrezzature all’avanguardia, come i dispositivi HPLC / MS / MS per determinare principi attivi e metaboliti in diverse matrici biologiche e nove moderni dispositivi LC / MS / MS con triplo quadripolo, sei dei quali con un sistema HPLC a 2 canali. La capacità del dipartimento di bioanalisi è di 3750 analisi di campioni biologici al giorno.
  • API Sourcing: ampio portafoglio di ingredienti attivi di produttori affidabili e approvati, garantito da Quinta Analytica
  • Sourcing o sintesi di impurezze, standard, metaboliti.
  • Imballaggio / etichettatura GMP per studi di stabilità e test clinici
  • Audit del modulo 3
  • Raccolta IMPD
  • Monitoraggio degli studi
  • farmacovigilanza
  • Questioni regolamentari
  • Registrazioni di farmaci generici in Russia
  • … E altro ancora!

Per maggiori informazioni contattateci usando la nostra contact form o inviateci una e-mail.

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